AI u farmaciji i biotehnologiji.
Izrađujemo AI u farmaciji i biotehnologiji za timove koji brinu da proizvod ostane usklađen s propisima: osiguranje kvaliteta, regulatorne poslove, farmakovigilancu i laboratoriju. Uz svaki projekat dobijate dokaze o testiranju i kontrolu promjena koje će tražiti osoba zadužena za validaciju.
Gdje posao zapinje
Kontrolisane dokumente je teško pretraživati
SOP-ova (standardnih operativnih procedura), radnih uputstava, zapisa o serijama i prepiske s regulatornim agencijama ima na hiljade. Treba vremena da se pronađe važeća verzija pravog dijela teksta, pa se ljudi oslanjaju na kolege koje pamte gdje je šta.
Evidencije kvaliteta se dugo pišu
Odstupanja, CAPA mjere (korektivne i preventivne mjere) i kontrole promjena traže pažljive opise zasnovane na podacima o seriji, ranijim događajima i procedurama. U timovima za kvalitet gomilaju se zaostaci, a puštanje serija u promet kasni.
Laboratorijski podaci su u odvojenim sistemima
Instrumenti, LIMS (laboratorijski informacioni sistem), ELN (elektronski laboratorijski dnevnik) i proizvodni sistemi daju podatke u vlastitim formatima. Naučnici izvoze podatke u tabele da bi odgovorili na pitanja na koja bi dobar tok podataka mogao odgovarati svaki dan.
Šta izrađujemo za djelatnost: farmacija i biotehnologija
Obim svake primjene određujemo prema vašim sistemima i pravilima, a važne odluke uvijek ostaju kod ljudi.
Asistent za kontrolisane dokumente
Zaposleni postavljaju pitanja o procedurama i dobijaju odgovore samo iz važećih SOP-ova i radnih uputstava, uz broj i verziju dokumenta. Zamijenjeni dokumenti i nacrti nisu uključeni u pretragu.
Nacrti odstupanja i CAPA mjera
AI agent prikuplja podatke o seriji, slična ranija odstupanja i relevantne procedure i piše nacrt izvještaja o istrazi u vašem eQMS-u (elektronskom sistemu upravljanja kvalitetom). Osoba odgovorna za kvalitet pregleda, uređuje i odobrava zapis.
Pregled literature za farmakovigilancu
Softver pregleda članke iz časopisa i sažetke u potrazi za mogućim neželjenim događajima povezanim s vašim proizvodima i označava relevantne dijelove teksta. Stručnjak za sigurnost lijekova procjenjuje svaki označeni slučaj i odlučuje treba li ga prijaviti.
Pretraga regulatornih informacija
Smjernice, pitanja agencija i raniji podnesci postaju pretraživi po značenju, pa regulatorni tim može pronaći presedane u različitim dosijeima i na različitim tržištima. Rezultati vode do izvornog dokumenta i poglavlja.
Tokovi laboratorijskih i proizvodnih podataka
Podaci iz LIMS-a, instrumenata i MES-a (sistema za upravljanje proizvodnjom) slijevaju se u strukturiranu bazu sa zabilježenim porijeklom, spremni za praćenje trendova i izvještavanje. Naučnici više ne slažu skupove podataka ručno, a revizijski trag ostaje netaknut.
Evaluacije kao dokaz za validaciju
Očekivano ponašanje pretvaramo u skupove testova vezane za vaše korisničke zahtjeve i pokrećemo ih pri svakoj promjeni. Rezultati postaju dio validacijskog paketa koji pregleda vaš QA tim.
Usklađeno s propisima
Ovo uzimamo u obzir od prve sedmice. Ove napomene su opće informacije i nisu pravni savjet. Posljednju riječ imaju vaši pravnici i osobe zadužene za usklađenost s propisima.
GxP i GAMP 5
GxP su pravila dobre prakse u proizvodnji, laboratoriji i kliničkim ispitivanjima. Radimo na osnovu procjene rizika, u skladu s GAMP 5 (vodič za validaciju računarskih sistema): korisnički zahtjevi, procjena rizika, testiranje povezano sa zahtjevima i kontrola promjena. Odluke o validaciji ostaju kod vaše QA organizacije.
Integritet podataka i revizijski trag
Svaki zapis ima poznatog autora, vremensku oznaku i sačuvanu historiju, prema principima ALCOA+. Gdje sistemi služe za prijave u SAD-u, elektronske zapise i potpise dizajniramo prema zahtjevima 21 CFR Part 11 (američki propis o elektronskim zapisima).
Klinički podaci i podaci pacijenata po GDPR-u
Podaci iz kliničkih ispitivanja i o sigurnosti lijekova često sadrže zdravstvene podatke. Gdje je moguće, pseudonimizujemo ih, obradu držimo u EU i dokumentujemo tokove za procjenu učinka na zaštitu podataka (DPIA).
EU AI Act
Većina alata za kvalitet, regulatorne poslove i laboratoriju ne spada u visokorizične kategorije iz EU AI Acta (evropskog propisa o vještačkoj inteligenciji). Obaveza AI pismenosti iz člana 4 vrijedi za svaku organizaciju koja koristi AI, a obaveze transparentnosti iz člana 50 vrijede kada alat razgovara s ljudima ili za njih generiše sadržaj. Bilježimo namjenu alata, pa se klasifikacija može provjeriti i ponovo razmotriti kada se obim promijeni.
Radi sa sistemima koje već koristite
Ako sistem ima API, bazu podataka, izvoz ili e-mail sandučić, možemo raditi s njim. Ovo su sistemi uobičajeni u ovom sektoru.
- Veeva Vault (QualityDocs, RIM, Safety)
- LabWare LIMS
- LabVantage
- Benchling
- MasterControl
- SAP S/4HANA
- Oracle Argus Safety
- Medidata Rave
- SharePoint i Microsoft 365
Odakle početi
SOP asistent za tim za kvalitet na jednoj lokaciji
Asistent koji za jednu lokaciju odgovara na pitanja iz važećih kontrolisanih dokumenata, s validacijskim paketom prilagođenim njegovom riziku. Pokazuje kako se AI u farmaciji može koristiti u GxP okruženju prije nego što dođe do zapisa o serijama ili podataka o sigurnosti lijekova.
Razgovarajmo o tomeŠta obuhvata
- Konektor za Veeva Vault ili SharePoint
- Odgovori s navedenim izvorom, samo iz važećih verzija
- Skup testova iz stvarnih QA pitanja
- Procjena rizika i dokazi o testiranju
Vodiči
Sigurnosni upitnik za AI dobavljače: šta pitati prije kupovine ili izrade
Pitanja za AI dobavljača ili vaš vlastiti tim o podacima, pružaocima modela, pristupu, logovima, kvalitetu, incidentima, GDPR-u i izlasku, i kako ocijeniti odgovore.
7 min čitanja
Kontrolna lista spremnosti za AI: pitanja prije nego što prvi agent krene s radom
Pitanja na koja trebate odgovoriti prije nego što prvi AI agent preuzme stvarni posao: od procesa i podataka do odobrenja, praćenja i odgovornosti.
9 min čitanja
Za dalje čitanje
LLM evaluacije prije svakog izdanja
Praktičan pristup LLM evaluacijama: skup testova iz stvarnih slučajeva, provjere u kodu uz ocjenjivanje modelom i blokiranje novih verzija koje su lošije.
4 min čitanja
Kako evaluirati RAG: metrike pretrage, vjernost izvoru i zlatni skup
Kako pravilno raditi RAG evaluaciju: pretragu odvojite od odgovora, vjernost izvoru provjerite tvrdnju po tvrdnju i sastavite zlatni skup kojem možete vjerovati.
4 min čitanja
RAG ili fine-tuning: šta vam zaista treba?
RAG daje modelu vaše znanje u trenutku odgovora, a fine-tuning oblikuje njegovo ponašanje. Kako izabrati, kada ih kombinovati i koliko šta košta.
4 min čitanja
Česta pitanja
Da, kada je namjena jasno definisana, a rizik procijenjen. Validacija se usmjerava na proces oko modela (LLM je veliki jezički model): fiksne verzije, skupove testova vezane za zahtjeve, ljudski pregled rezultata i kontrolu promjena za promptove i modele.
Da. Veeva Vault i uobičajene LIMS platforme imaju API-je s kojima radimo, i poštujemo njihova pravila pristupa. Za starije instrumente ili sisteme koristimo izvoze ili posrednički softver, što provjeravamo tokom analize.
Vaši stručnjaci za sigurnost lijekova. Softver pregleda i označava, a svaka označena stavka ide kvalifikovanoj osobi koja je procjenjuje u vašem sistemu za sigurnost lijekova.
U EU ili u vašem cloud okruženju, uz pružaoce modela čiji ugovori isključuju treniranje na vašim podacima. Povjerljivi podaci iz istraživanja i razvoja mogu u potpunosti ostati unutar vašeg okruženja.
Na početku s njima dogovaramo pristup validaciji (CSV je validacija računarskih sistema) i izrađujemo dokumente koji im trebaju, u njihovim predlošcima. Oni pregledaju i odobravaju, a mi ispravljamo nalaze prije puštanja nove verzije.