Razvoj softvera za proizvođače medicinskih uređaja.
Razvijamo softver po IEC 62304 za proizvođače medicinskih uređaja kojima treba razvojni partner koji radi unutar njihovog sistema kvaliteta (QMS). To uključuje prateće aplikacije i softver uređaja, alate oko dosijea historije dizajna (DHF) i AI alate koji timovima za kvalitet i regulatorne poslove pomažu da drže korak s poslom nakon stavljanja uređaja na tržište.
Gdje posao zapinje
Dokumentacija raste brže od tima
Tehnički dosijei po MDR-u i IVDR-u (evropskim uredbama o medicinskim i in vitro dijagnostičkim uređajima), dosijei rizika i historija dizajna rastu sa svakom novom verzijom. Inženjeri sedmicama ručno ažuriraju sljedivost između zahtjeva, rizika i testova.
Signali s tržišta su razbacani
Reklamacije, servisni izvještaji, logovi uređaja i literatura stižu različitim kanalima. Trend ili mogući ozbiljan incident primijeti se samo ako ljudi sve pročitaju na vrijeme.
Malo je softverskih partnera koji poznaju proces
Rijetke razvojne firme su razvijale softver za medicinske uređaje s klasifikacijom sigurnosti softvera, upravljanjem SOUP komponentama (softverom nepoznatog porijekla) i pregledima dizajna. Proizvođači zato prepisuju dokumentaciju nakon što je kod već gotov.
Šta izrađujemo za djelatnost: medicinski uređaji
Obim svake primjene određujemo prema vašim sistemima i pravilima, a važne odluke uvijek ostaju kod ljudi.
Prateće aplikacije i softver uređaja
Izrađujemo aplikacije za pacijente i ljekare, dashboarde uređaja i cloud backend sisteme prema vašem planu razvoja softvera po IEC 62304 (standard za životni ciklus softvera medicinskih uređaja). Vaši rukovodioci kvaliteta i regulatornih poslova odobravaju ulazne zahtjeve dizajna, preglede i nove verzije.
Alati za sljedivost i kontrolu dizajna
Interni alat povezuje zahtjeve, opasnosti, mjere za kontrolu rizika i rezultate testova u sistemima Jira, Polarion ili Jama i označava praznine prije pregleda dizajna. Inženjeri popune praznine, a alat ponovo generiše matricu sljedivosti.
Asistent za tehnički dosije
Zaposleni u kvalitetu i regulatornim poslovima pretražuju tehničku dokumentaciju, kliničku evaluaciju i prepisku s prijavljenim tijelom (notified body), a svaki odgovor navodi kontrolisani izvor. To ubrzava pripremu za audit i odgovore na pitanja.
Prijem i trijaža reklamacija
Softver čita reklamacije iz servisa, prodaje i od kupaca, razvrstava ih i povezuje sa sličnim ranijim događajima, uz oznaku mogućih incidenata koje treba prijaviti. Inženjer kvaliteta donosi procjenu u okviru vigilance i bilježi odluku.
Podaci za praćenje nakon stavljanja na tržište
Telemetrija uređaja, servisni zapisi i podaci o reklamacijama slijevaju se u jedan tok podataka za praćenje trendova i periodične izvještaje o sigurnosti. PMS tim (tim za praćenje nakon stavljanja na tržište) radi s podacima koji se osvježavaju svaki dan.
Plan za AI funkcije u vašem uređaju
Za proizvođače koji planiraju AI funkcije mapiramo namjenu, vjerovatnu klasifikaciju po MDR-u i EU AI Actu, i podatke i dokaze koje traži svaka opcija. Vaš rukovodilac regulatornih poslova na osnovu toga odlučuje šta dalje razvijati.
Usklađeno s propisima
Ovo uzimamo u obzir od prve sedmice. Ove napomene su opće informacije i nisu pravni savjet. Posljednju riječ imaju vaši pravnici i osobe zadužene za usklađenost s propisima.
MDR i IVDR
Izrađujemo dokumentaciju softvera koja se uklapa u vaš tehnički dosije po MDR-u ili IVDR-u i pomažemo vašem timu kada prijavljeno tijelo postavi pitanja. Odluke o klasifikaciji i usklađenosti ostaju kod proizvođača.
IEC 62304 i ISO 14971
Razvoj prati klasu sigurnosti vašeg softvera: arhitekturu, SOUP liste, jedinično i integraciono testiranje i rješavanje problema radimo onako kako standard očekuje. Mjere za kontrolu rizika povezane su s dosijeima rizika po ISO 14971.
Sistem kvaliteta po ISO 13485
Radimo unutar vašeg QMS-a kao kontrolisani dobavljač, po vašim procedurama, predlošcima i koracima pregleda. Ugovore s dobavljačem i audite dogovaramo na početku saradnje.
EU AI Act i kibernetička sigurnost
Po EU AI Actu (evropskom propisu o vještačkoj inteligenciji), AI u uređaju za koji je potrebna ocjena prijavljenog tijela smatra se visokorizičnim. Obaveze upravljanja podacima i vođenja logova za takve uređaje vrijede od 2. augusta 2028. Sigurnost dizajniramo i u skladu s IEC 81001-5-1 i MDCG smjernicama za kibernetičku sigurnost.
Radi sa sistemima koje već koristite
Ako sistem ima API, bazu podataka, izvoz ili e-mail sandučić, možemo raditi s njim. Ovo su sistemi uobičajeni u ovom sektoru.
- Jira i Confluence
- Polarion
- Jama Connect
- Codebeamer
- Greenlight Guru
- Salesforce Service Cloud
- SAP
- EUDAMED
- AWS IoT Core i Azure IoT Hub
Odakle početi
Automatska matrica sljedivosti za jedan proizvod
Alat koji za jednu liniju proizvoda prikuplja zahtjeve, rizike i rezultate testova i pravi matricu sljedivosti s istaknutim prazninama. Inženjerima olakšava posao pred sljedeći pregled dizajna i pokazuje kako radimo unutar vašeg QMS-a.
Razgovarajmo o tomeŠta obuhvata
- Konektori za vaše ALM alate i alate za testiranje
- Pravila za otkrivanje praznina i nepovezanih stavki
- Matrica sljedivosti za DHF, spremna za izvoz
- Dokazi o validaciji alata za vaš QMS
Vodiči
Izraditi ili kupiti softver: vodič kroz odluku za timove operative i proizvoda
Izraditi ili kupiti softver: praktičan vodič s poređenjem troškova gotovog rješenja i softvera po mjeri, matricom odluke i kontrolnom listom za vaš tim.
9 min čitanja
Sigurnosni upitnik za AI dobavljače: šta pitati prije kupovine ili izrade
Pitanja za AI dobavljača ili vaš vlastiti tim o podacima, pružaocima modela, pristupu, logovima, kvalitetu, incidentima, GDPR-u i izlasku, i kako ocijeniti odgovore.
7 min čitanja
Za dalje čitanje
Agentic engineering: kako izrađujemo SaaS s alatima Claude Code i Codex
Kako iskusni programeri uz AI agente za programiranje izrađuju SaaS, a arhitekturu, kvalitet i sigurnost drže pod kontrolom.
4 min čitanja
Kako evaluirati RAG: metrike pretrage, vjernost izvoru i zlatni skup
Kako pravilno raditi RAG evaluaciju: pretragu odvojite od odgovora, vjernost izvoru provjerite tvrdnju po tvrdnju i sastavite zlatni skup kojem možete vjerovati.
4 min čitanja
LLM evaluacije prije svakog izdanja
Praktičan pristup LLM evaluacijama: skup testova iz stvarnih slučajeva, provjere u kodu uz ocjenjivanje modelom i blokiranje novih verzija koje su lošije.
4 min čitanja
Česta pitanja
Da. Pratimo vaš plan razvoja softvera, procedure i predloške i učestvujemo u pregledima dizajna. Vi nas kvalifikujete kao dobavljača i provodite audit kao kod svakog drugog kritičnog dobavljača.
Izrađujemo softver i dokumentaciju koju IEC 62304 traži za njegovu klasu sigurnosti. Kao pravni proizvođač, vi ste vlasnik namjene, klasifikacije i CE oznake, a mi te odluke podržavamo dokazima.
Da, kada AI podržava proces, a kvalifikovana osoba donosi svaku procjenu u okviru vigilance u propisanim rokovima za prijavu. Bilježimo svaki prijedlog i svaku odluku, pa revizori mogu pratiti trag.
Vodimo ažurnu SOUP listu s verzijama, poznatim anomalijama i obrazloženjem za svaku komponentu i pratimo sigurnosna upozorenja. Listu predajemo kao dio dokumentacije softvera.